تقوم وكالة الأدوية الأوروبية بالتحقيق في عقار Ozempic الخاص بمرض السكري من Novo Nordisk وعلاج فقدان الوزن Saxenda بعد أن أبلغت هيئة الصحة في أيسلندا عن ثلاث حالات لمرضى يفكرون في الانتحار أو إيذاء النفس.
تراجعت أسهم شركة الأدوية الدنماركية بنسبة 1 ٪ يوم الاثنين بعد الأخبار.
وقال المنظم إن وكالة الأدوية الأوروبية ، أو EMA ، تبحث في الأحداث السلبية التي أثارتها وكالة الأدوية الأيسلندية ، بما في ذلك حالتان من الأفكار الانتحارية لدى أولئك الذين استخدموا Ozempic ، والذي يحتوي على العنصر النشط semaglutide ، و Saxenda.
وقالت الوكالة إن مريض آخر في ساكسندا ، وهو عقار سابق وأقل فعالية لفقدان الوزن من نوفو يحتوي على العنصر النشط ليراجلوتايد ، أفاد عن أفكاره لإيذاء النفس.
ولم ترد هيئة تنظيم الأدوية في أيسلندا على الفور على طلبات الحصول على التفاصيل.
قالت شركة Novo Nordisk إن سلامة المرضى كانت على رأس أولوياتها وتعاملت مع جميع التقارير المتعلقة بالأحداث السلبية بجدية بالغة. وقالت في بيان إن مراقبة السلامة الخاصة بها حتى الآن لم تجد “علاقة سببية” بين أفكار إيذاء النفس والأدوية.
تتركز أبحاث EMA على الأدوية التي تحتوي إما على semaglutide أو liraglutide. يحتوي علاج نوفو للسمنة Wegovy ، الذي زاد الطلب عليه في الولايات المتحدة ، على semaglutide.
تم الإعلان عن المراجعة بعد أسابيع من قيام الجهة المنظمة برفع إشارة الأمان الخاصة بسرطان الغدة الدرقية ، وهي وسيلة لمراقبة الآثار الضارة المحتملة ، على العديد من منتجات نوفو التي تحتوي على سيماجلوتيد.
لم يتم سرد الأفكار الانتحارية كأثر جانبي في معلومات منتج الاتحاد الأوروبي لأي من العقارين.
ومع ذلك ، في الولايات المتحدة ، يوصي وصف تعليمات Wegovy بمراقبة المرضى بحثًا عن أفكار أو سلوك انتحاري.
وفقًا للوحة القيادة العامة لنظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، كان هناك ما لا يقل عن 60 تقريرًا عن أفكار انتحارية منذ عام 2018 من المرضى في semaglutide أو مقدمي الرعاية الصحية.
تلقت قاعدة البيانات ما لا يقل عن 70 من هذه التقارير منذ عام 2010 من مستخدمي liraglutide أو مقدمي الرعاية الصحية.
لم يتم التحقق من المعلومات الواردة في هذه التقارير وأن وجود التقرير ليس دليلاً على العلاقة السببية ، كما تقول إدارة الغذاء والدواء.
اكتشاف المزيد من ينبوع المعرفة
اشترك للحصول على أحدث التدوينات المرسلة إلى بريدك الإلكتروني.