عندما أغلقت Akorn Pharmaceuticals أبوابها في فبراير ، شعرت المستشفيات في جميع أنحاء البلاد بذلك.
كانت شركة الأدوية في ليك فورست بولاية إلينوي مسؤولة عن إنتاج 75 دواءً عامًا ، تم سحبها جميعًا من السوق عندما أغلقت الشركة. في بعض الحالات ، كانت الشركة هي المورد الوحيد لمنتجات معينة.
يأتي الإغلاق وسط – وساهم في – أزمة نقص الأدوية المستمرة في إفلاس أكورن الأمريكية والإغلاق اللاحق هو جزء من كارثة أكبر سببها عدد أقل من الشركات المصنعة في الولايات المتحدة التي تنتج أدوية عامة أرخص ، وأرباحًا نادرة للشركات المتبقية ، وتعقيدًا مفرطًا. سلسلة التوريد العالمية التي يمكن أن تترك المرضى يتدافعون للحصول على الأدوية المنقذة للحياة لأشهر أو ربما سنوات قادمة.
زاد نقص الأدوية الجديدة بنحو 30٪ بين عامي 2021 و 2022 ، مما أثر على 295 منتجًا في نهاية العام الماضي ، وفقًا لتقرير صادر عن لجنة مجلس الشيوخ للأمن الداخلي والشؤون الحكومية. يؤثر نقص الأدوية على مرضى السرطان الذين هم في حاجة ماسة إلى أدوية العلاج الكيميائي والأشخاص في وحدات العناية المركزة أو غرف الطوارئ الذين يحتاجون إلى بعض الأدوية الوريدية العامة ، والتي يوجد نقص في المعروض منها.
النقص يزداد سوءًا: اعتبارًا من يونيو ، كان هناك أكثر من 300 حالة نقص في الأدوية النشطة ، وهو أكبر عدد خلال ما يقرب من عقد من الزمان ، وفقًا للجمعية الأمريكية لصيادلة النظام الصحي ، وهي منظمة مهنية تتعقب نقص الأدوية.
لماذا يحدث هذا الآن؟
نقص الأدوية ليس بالأمر الجديد. كان هناك نقص في الإمدادات لأدوية القلب وعلاجات السرطان وأدوية اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه في الولايات المتحدة وعلى مستوى العالم في السنوات الأخيرة. إمدادات الأدوية الجنيسة معرضة بشكل خاص. تواجه شركات مثل Akorn منافسة شديدة وأرباحًا منخفضة ، وقد اضطرت إلى تسريح العمال وخفض التكاليف للبقاء في العمل.
قالت فاليري جنسن ، المديرة المساعدة لبرنامج نقص الأدوية في إدارة الغذاء والدواء ، إنه مع إغلاق Akorn ، فقدت الولايات المتحدة “جزءًا كبيرًا” من قدرتها التصنيعية ، بينما يكافح صانعو الأدوية الجنيسون الآخرون للبقاء في العمل.
قال جنسن: “عندما نرى شركة مثل Akorn تغلق أبوابها ، فإن ذلك يثير قلقنا للغاية لأننا نفقد هذه القدرة بعد ذلك”. ومن ثم علينا أن نعمل عن كثب مع الشركات الأخرى لتكثيف جهودنا لتغطية هذا النقص. لذلك فهو مثير للقلق بالتأكيد ، ونحن نواصل المراقبة عن كثب “.
لم يرد دوغلاس بوث ، الرئيس التنفيذي السابق لشركة Akorn ، على طلب للتعليق. لم يتم الرد على رسائل البريد الإلكتروني إلى اتصالات العلاقات الإعلامية في Akorn.
يعتمد الأمريكيون بشكل كبير على الأدوية الجنيسة: فهم يمثلون حوالي 90٪ من جميع الوصفات الطبية المملوءة ، وفقًا لجمعية الأدوية التي يمكن الوصول إليها ، وهي مجموعة تجارية تمثل صانعي الأدوية الجنيسة.
في الوقت نفسه ، تمثل الأدوية الجنيسة – التي تُباع بأسعار منخفضة جدًا – حوالي 20٪ فقط من الإنفاق على الأدوية في الولايات المتحدة. حتى مع ارتفاع الطلب على المنتجات ، فإن التكلفة المنخفضة للأدوية تعني أن صانعي الأدوية الجنيسة لا يجنون الكثير من المال. ، وفقًا لديفيد غو ، الرئيس المؤقت والمدير التنفيذي لشركة AAM.
على مدى العقد الماضي ، تضاءل عدد الأدوية الجنيسة المصنوعة في الولايات المتحدة. وجدت ورقة عمل من المكتب الوطني للبحوث الاقتصادية ، وهي مجموعة بحثية غير حزبية وغير ربحية مقرها في كامبريدج ، ماساتشوستس ، أنه بين عامي 2013 و 2019 ، انخفض عدد المنشآت الأمريكية المسجلة لصنع المكونات الصيدلانية النشطة بنحو 10٪ ، إلى 118. العام الوحيد الذي لم ينخفض فيه هذا الرقم هو 2014 ، وفقًا للتقرير.
عندما تم إغلاق Akorn بعد تقديم طلب الإفلاس ، كانت واحدة من اثنين من الموردين الأمريكيين للألبوتيرول السائل ، وهو دواء أساسي تستخدمه المستشفيات لعلاج الربو وفيروس RSV عند الأطفال.
قال محمد كبير ، الذي عمل مديرًا لتطوير المستحضرات في Akorn قبل إغلاق الشركة ، إنه كان أحد أكثر المنتجات طلبًا للشركة.
قال كبير عن إغلاق Akorn: “لقد كانت مفاجأة كبيرة”.
توسعت الشركة ، التي تأسست عام 1971 كشركة مصنعة لمنتجات العناية بالعيون ، لتصنع مجموعة من الأدوية مثل المضادات الحيوية وأدوية الألم والحساسية والأدوية البيطرية. وشملت الأدوية الجنيسة لها الأدينوزين ، وهو دواء لعدم انتظام ضربات القلب ، ولورازيبام ، الذي يستخدم للقلق وكذلك الغثيان والقيء لدى بعض مرضى السرطان. كانت المورد الوحيد للفيزوستيغمين ، وهو ترياق للجرعات الزائدة من بعض الأدوية ، وفقًا لتقرير صادر عن تحالف إنهاء نقص الأدوية ، وهي مجموعة مكرسة لمنع نقص الأدوية.
في أعقاب إغلاق Akorn ، كانت جميع الأدوية الخاصة بها إما تعاني من نقص أو تواجه مشاكل في الإمداد حيث تكافح الشركات المصنعة الأخرى لسد الفجوة ، وفقًا للجمعية الأمريكية لصيادلة النظام الصحي.
والأسوأ من ذلك ، أنه عندما أغلق Akorn ، لم يعد بإمكانه مراقبة جودة وسلامة العديد من الأدوية التي وزعتها بالفعل في جميع أنحاء البلاد لتجار التجزئة والمرافق الطبية والمستهلكين عبر الإنترنت. في أوائل شهر مايو ، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن أكورن كان يسحب الأدوية التي تم توزيعها.
في Mayo Clinic ، سارع الصيادلة لتغيير الموردين أو اكتشاف طريقة للحصول على الأدوية التي أنتجها أكورن فقط. كان على العيادة أيضًا التخلص من أي منتجات Akorn المتبقية وإخطار الأطباء والمرضى بسحبها.
قال إريك تيتشي ، رئيس قسم حلول توريد الأدوية في Mayo Clinic في روتشستر ، مينيسوتا ، ورئيس مجلس إدارة تحالف End Drug Shortages Alliance: “إنها بالتأكيد حالة صعبة”. “أدت التجربة إلى عمل إضافي لفريقنا وإلى قلق المرضى.”
يمكن أن يتفاقم نقص الأدوية الجنيسة
بمجرد انتهاء صلاحية براءة الاختراع الصيدلانية ، يُسمح للأدوية الجنيسة في السوق ، غالبًا بسعر أقل من الدواء الذي يحمل اسم العلامة التجارية.
قال مفوض إدارة الغذاء والدواء روبرت كاليف في مهرجان آسبن للأفكار في أواخر يونيو: “المشكلة الأساسية هي اقتصاديات النظام”. وقال إنه على عكس شركات الأدوية ذات العلامات التجارية ، فإن شركات الأدوية الجنيسة لا تحميها براءات الاختراع التي تسمح لها ببيع الأدوية حصريًا لفترة زمنية محددة. لكي تنمو صناعة الأدوية الجنيسة في الولايات المتحدة ، تحتاج الشركات إلى أن تدفع ما يكفي لتصنيع الأدوية والبقاء في العمل.
من المرجح أن تزداد المشاكل التي تواجه الصناعة الآن سوءًا مع انهيار المزيد من الشركات الأمريكية.
أعلنت شركة Lannett ، الشركة المصنعة للأدوية العامة في ولاية بنسلفانيا ، في مايو أنها كانت تتقدم بطلب لإفلاس الفصل 11 ، على الرغم من أنها تخطط لمواصلة العمل أثناء إعادة هيكلة أعمالها.
قالت شركة Teva Pharmaceuticals ، وهي شركة كبرى لتصنيع الأدوية الجنيسة مقرها في إسرائيل ، في بيان في نفس الشهر إنها قلصت من إنتاجها الجنيس. في أوائل العام الماضي ، أعلنت شركة Aurobindo Pharma ، ومقرها الهند ، أنها ستغلق منشأة التصنيع العامة في الولايات المتحدة في نيوجيرسي.
قال غو: “لقد أصبح سباقًا نحو القاع”.
قال مايكل جانيو ، المدير الأول لممارسات الصيدلة والجودة في الجمعية الأمريكية لصيادلة النظام الصحي ، إن نموذج عمل صناعة الأدوية العامة أصبح غير مستدام للعديد من الشركات المصنعة.
قال: “إذا تحدثت إلى شخص ما في صناعة الأدوية الجنيسة ، فسوف يخبرك أن حوالي ثلثها يكسب المال ، وثالثًا ، وثالثًا يخسر المال”.
مخاطر الاعتماد على شركات الأدوية الأجنبية
تعتمد الولايات المتحدة بالفعل بشكل كبير على شركات صناعة الأدوية الأجنبية. في عام 2021 ، كان 78٪ من موردي المكونات الصيدلانية النشطة في الصين والهند والاتحاد الأوروبي ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء. مع إغلاق Akorn ، ستكون الولايات المتحدة أكثر اعتمادًا على التصنيع في الخارج.
لا يفي الموردون الأجانب دائمًا بمعايير إدارة الغذاء والدواء الصارمة للأدوية الجنيسة. علاوة على ذلك ، غالبًا ما يتم إخطار زيارات إدارة الغذاء والدواء للمنشآت الأجنبية مسبقًا وقد يعتمد المحققون على المنشأة لتقديم خدمات الترجمة – مما يثير مخاوف بشأن ما إذا كانت الوكالة تحصل على جميع المعلومات التي تحتاجها لتقييم جودة المنتجات بدقة.
قال ديفيد جورتلر ، مستشار سابق لسياسة العلوم في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وخبير إشراف في إدارة الغذاء والدواء: “لقد تفوق الإنتاج الخارجي في الصين والهند على جميع المصانع باستثناء عدد قليل منها في أمريكا الشمالية”. “لسوء الحظ ، عادة ما تكون الأسعار المنخفضة مصحوبة بجودة رديئة.”
في ديسمبر ، قامت شركة Intas Pharmaceuticals ، الشركة المصنعة للأدوية العامة ومقرها الهند ، بتعليق الإنتاج مؤقتًا بعد أن أشار فحص إدارة الغذاء والدواء في عام 2022 إلى العديد من مخاوف الجودة. تسبب التعليق في نقص واسع النطاق في عقار السيسبلاتين ، وهو دواء للعلاج الكيميائي يستخدم لمجموعة من السرطانات ، بما في ذلك الخصية والرئة والمثانة وعنق الرحم والمبيض.
استدعت شركة جلوبال فارما ، ومقرها الهند أيضًا ، قطرات العين EzriCare Artificial Tears في وقت سابق من هذا العام ، بعد أن ارتبطت المنتجات بالعدوى البكتيرية عالية المقاومة للأدوية التي أسفرت عن أربع وفيات. وجد فحص أجرته إدارة الغذاء والدواء أن الشركة لم تتبع البروتوكول المناسب لمنع تلوث منتجاتها.
ولم ترد Intas Pharmaceuticals و Global Pharma على طلب للتعليق.
وقال كاليف إن التحرك نحو المزيد من تصنيع الأدوية في الخارج هو “قضية كبيرة للأمن القومي” ، لا سيما بالنظر إلى الوضع الحالي للصراع الدولي.
ماذا يمكن ان يفعل؟
لا توجد حلول سريعة. قالت إيرين فوكس ، الصيدلانية والأستاذة في كلية الصيدلة بجامعة يوتا ، إن شركات الأدوية غير ملزمة بالكشف بالضبط عن الموردين الذين يصنعون أي منتج بالإضافة إلى الموقع. هذا يعني أنه من الصعب جدًا على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية معرفة المنتجات المصنوعة في الخارج.
قال غانيو: “المشكلة هي أننا لا نعرف ما الذي يأتي من أين وإلى أي مدى”. “ليس من السهل الوصول إليها.”
في تقرير نشر فريق السياسات التابع لجمعية الأدوية التي يمكن الوصول إليها في يونيو ، ووصف العديد من الخطوات التي يمكن أن تتخذها الحكومة الأمريكية للمساعدة في الحفاظ على الشركات المصنعة للأدوية العامة المحلية واقفة على قدميها.
وشملت إنشاء حوافز للمستشفيات لشراء إمدادات الأدوية الجنيسة بأسعار ثابتة لعدة سنوات ، مما يوفر لصانعي الأدوية الجنيسة مصدر دخل مستمر. يمكن للحكومة أيضًا تقديم منح إلى الشركات المصنعة العامة التي من شأنها أن تسمح لهم بتحديث مرافق التصنيع الخاصة بهم وكذلك بناء منشآت جديدة يمكن أن توفر سعة إضافية.
تضمنت الخطوات أيضًا أن خطط أدوية Medicare تغطي وتشجع على استخدام الأدوية الجنيسة الجديدة.
قال تيتشي ، لأن تصنيع الأدوية الجنيسة صناعة معقدة للغاية ومنظمة للغاية ، فليس من السهل على الشركات المصنعة الجديدة القفز إليها على الفور.
هذا يعني أن المرضى الذين يحتاجون إلى الأدوية سيذهبون بدونها.
قال تيشي: “السوق تعاني بالفعل من شح في الإمدادات”. “كيف سننقل ذلك للمرضى؟
يتبع ان بي سي هيلث على تويتر & فيسبوك.
اكتشاف المزيد من ينبوع المعرفة
اشترك للحصول على أحدث التدوينات المرسلة إلى بريدك الإلكتروني.