يهدد عدد متزايد من الدول باتخاذ إجراءات قانونية ضد الصيدليات التي تصنع أو توزع نسخًا غير مصرح بها من أدوية إنقاص الوزن Ozempic و Wegovy.
ما لا يقل عن أربع دول بالفعل كبح التصنيع من الإصدارات المقلدة بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة والمزيد يمكن أن يتبعها قريبًا ، كما يقول الخبراء ، مع ازدياد شعبية الدواءين في الولايات المتحدة
تقدم بعض الصيدليات المركبة في الولايات المتحدة ما يبدو أنه semaglutide – المكون النشط في كل من Ozempic و Wegovy – وسط نقص مستمر.
عادةً ما تقوم الصيدليات المركبة بخلط مكونات الأدوية وتغييرها لإنشاء أدوية مخصصة لاحتياجات المريض المحددة.
يُسمح لهم بصنع نسخ مركبة من الأدوية المتاحة تجاريًا في ظل ظروف خاصة ، مثل النقص ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء.
لكن المنظمين في الولاية الذين يشرفون على الصيدليات في لويزيانا وميسيسيبي ونورث كارولينا وويست فرجينيا يقولون إنهم يدركون أن بعض الصيادلة المركبين يستخدمون شكلاً مختلفًا من semaglutide غير معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء ، مما يثير مخاوف تتعلق بالسلامة.
ليس من الواضح ما إذا كان أي مستهلك قد تضرر من الإصدارات المركبة ، لكن الدول تهدد الآن باتخاذ إجراءات صارمة ، حيث تخبر كل منها الصيدليات المركبة في الأسابيع الأخيرة بالتوقف عن صنع الإصدارات غير المعتمدة من الدواء أو مواجهة عواقب قانونية و / أو تنظيمية.
كتب مجلس وست فرجينيا للصيدليات ، الذي يشرف على الصيدليات في الولاية ، في بيان نُشر على الإنترنت في 21 أبريل (نيسان): “المجلس مكلف بحماية الجمهور”. “لذلك ، فإن تركيب منتجات دواء سيماجلوتيد بطريقة لا تتوافق مع القانون الحاكم قد يؤدي إلى اتخاذ إجراءات تنفيذية.”
قال جو فونتينوت ، المدير التنفيذي لمجلس لويزيانا للصيدلة ، لشبكة إن بي سي نيوز إن التحذيرات لا تعني حظر مركب semaglutide.
وقال إن الولايات تواصلت مع الصيدليات المركبة “لوقف المضاعفة مع الأشكال غير المعتمدة من سيماجلوتيد”. “الصيدليات المركّبة قد تُركّب فقط المنتجات الدوائية التي تستخدم مواد دوائية سائبة تتوافق مع إرشادات إدارة الغذاء والدواء.”
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في خطاب موجه إلى الدول ، إنه تمت الموافقة على استخدام semaglutide فقط في “شكله الأساسي”.
قالت سوزان ماكوي ، المديرة التنفيذية لمجلس الصيدلة في ميسيسيبي ، إن هذا يجعل من المستحيل تقريبًا على الصيدليات المركبة أن تصنع الدواء لأن نوفو نورديسك لا تشارك مكونات الدواء مع الصيادلة المركبين.
هل الصيدليات المركبة تقدم سيماغلوتيد حقيقي؟
يهتم المنظمون بشكل خاص بالأدوية التي يتم تصنيعها باستخدام ملح الصوديوم semaglutide ، وهو نسخة أرخص ومعدلة من المركب الذي يستخدم للبحث العلمي ولكن غير مخصص للاستخدام في البشر ، كما قال فونتينوت. قال جيرمي كان ، المتحدث باسم إدارة الغذاء والدواء ، إن ملح سيماجلوتيد ليس مكونًا في أي عقاقير معتمدة من إدارة الغذاء والدواء.
يمكن العثور على المجمع أحيانًا للشراء عبر الإنترنت وكذلك في عيادات السبا وفقدان الوزن. غالبًا ما يكون الوصول إليه أرخص وأسهل من الاسم التجاري Ozempic و Wegovy ، والذي يمكن أن يكلف حوالي 1000 دولار أو أكثر مقابل إمداد شهر.
قال جيم ياون ، صاحب صيدلية أبتاون ، وهي صيدلية مركبة في ماديسون بولاية ميسيسيبي: “إن نسخ الأدوية المملحة ليست دائمًا أمرًا سيئًا”. “يوجد الكثير من الأدوية في الواقع على شكل ملح لمشاكل الاستقرار.”
لكن Yawn ، التي لا تصنع صيدليتها مركب semaglutide ، قالت إن نسخة الملح من semaglutide – مثل العديد من المواد الأخرى غير المعتمدة للاستخدام في الولايات المتحدة – لا تخضع للتنظيم أو المراقبة أو الاختبار من قبل إدارة الغذاء والدواء.
وأضاف أن هذا يعني أن المرضى قد لا يعرفون دائمًا ما الذي يحصلون عليه.
وأشار إلى أنه رأى ذات مرة وثيقة من الشركة المصنعة تهدف إلى التحقق من أن المادة كانت بالفعل semaglutide وتفي بمعايير FDA للموافقة عليها.
وقال إن الوثيقة بدت وكأنها “شيء تم شراؤه من سوق علي بابا وانزلق من الأبواب الخلفية لمصنع كيماويات صيني”.
قال ريك نيمي ، الرئيس التنفيذي لشركة Valor Compounding Pharmacy ، التي يقع مقرها في كاليفورنيا ولكن السفن ، إن التحذير من المنظمين في الولاية يعني أن الصيادلة الذين يقومون بصنع نسخ غير مصرح بها من Ozempic و Wegovy قد يواجهون غرامة أو يوضعون تحت المراقبة أو يفقدون ترخيصهم لتوزيع الأدوية. الأدوية للولايات على الصعيد الوطني.
قال Niemi ، الذي لا تصنع صيدليته مركب semaglutide “إلغاء رخصتك يعني أنك عاطل عن العمل حرفيًا”.
وقال إن منظمي الصيدليات بالولاية يأخذون بيع الأدوية غير المعتمدة على محمل الجد.
وقال “هذه ليست تجارة الحلوى. إنها تجارة المخدرات”.
حتى الآن ، لم يتم تغريم أي صيدلية مركبة أو فقدان ترخيصها في لويزيانا وميسيسيبي ، وفقًا لمنظمي الولاية.
وقال فونتينوت إن لويزيانا لم تتخذ بعد أي إجراء قانوني أو تنظيمي ضد الصيدليات المركبة في الولاية. وقال مكوي إن ولاية ميسيسيبي لم تكن كذلك.
لم يرد المديرون التنفيذيون لمجالس الصيدلة في نورث كارولينا وفي فيرجينيا الغربية على الفور على طلب للتعليق.
قال آل كارتر ، المدير التنفيذي للجمعية الوطنية للهيئات الصيدلية ، وهي منظمة غير ربحية تمثل منظمي الصيدلة بالولاية ، إنه ليس على علم بأي دول أخرى تتخذ إجراءات مماثلة.
“ومع ذلك ، نحن نعلم أن معظم الولايات تحقق في تركيب هذا المنتج خارج الإرشادات الفيدرالية للأدوية المدرجة في قائمة نقص إدارة الغذاء والدواء ،” قال.
قالت أليسون شنايدر ، المتحدثة باسم Novo Nordisk ، الشركة المصنعة لـ Ozempic و Wegovy ، في بيان إن الشركة على دراية بالعديد من الصيدليات المركبة التي تدعي أنها تقدم semaglutide المركب و “تتخذ إجراءات ضد هذه الكيانات” ، على الرغم من أنها لم تقدم المزيد تفاصيل.
وقالت: “لن نتسامح مع الاستخدام غير المصرح به وغير المناسب لعلاماتنا التجارية من قبل أطراف ثالثة”.
يتبع ان بي سي هيلث على تويتر & فيسبوك.
اكتشاف المزيد من ينبوع المعرفة
اشترك للحصول على أحدث التدوينات المرسلة إلى بريدك الإلكتروني.