توصي لجنة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بلقاح يمنع الفيروس المخلوي التنفسي عند الرضع

صوتت لجنة استشارية مستقلة لإدارة الغذاء والدواء يوم الخميس للتوصية بجرعة تحمي الأطفال من الفيروس المخلوي التنفسي عن طريق تطعيم أمهاتهم أثناء الحمل.

أوصت اللجنة المكونة من 14 شخصًا بالإجماع بالتصوير ، الذي صنعته شركة Pfizer ، بناءً على فعاليتها وصوت 10-4 للتوصية بها بناءً على سلامتها.

إذا تمت الموافقة على الحقنة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، فسيكون أول لقاح يوفر الحماية ضد الفيروس المخلوي التنفسي للأطفال.

قال الدكتور عوفر ليفي ، مدير برنامج اللقاحات الدقيقة في مستشفى بوسطن للأطفال: “قبل الوباء ، كان RSV هو السبب الأول لدخول الأطفال إلى المستشفيات في الولايات المتحدة ، لذا فهذه مشكلة كبيرة”. ليفي هو عضو تصويت مؤقت في لجنة إدارة الغذاء والدواء ولكنه لم يشارك في تصويت يوم الخميس.

في البالغين الأصحاء ، عادةً ما يكون مرض الجهاز التنفسي السفلي الناجم عن RSV خفيفًا ، ولكنه قد يكون أكثر حدة عند الأطفال وكبار السن. يقتل الفيروس ما يصل إلى 300 طفل دون سن الخامسة كل عام في الولايات المتحدة وما يصل إلى 10000 شخص تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر ، وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. يمكن أن تؤدي العدوى الشديدة إلى الالتهاب الرئوي أو التهاب القصيبات ، مما يؤدي إلى التهاب المسالك الهوائية ويسدها بالمخاط.

قد يستغرق الأمر شهورًا حتى تقرر إدارة الغذاء والدواء ما إذا كانت ستوافق على اللقطة ، ولكن من المرجح أن تتبع الوكالة توصية اللجنة الاستشارية.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أول لقاح لفيروس RSV في العالم هذا الشهر ، من صنع شركة الأدوية العملاقة GSK ، لكن اللقطة مخصصة فقط للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا فما فوق.

لدى Pfizer أيضًا لقطة RSV لكبار السن للحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير هذا الشهر. أوصت اللجنة الاستشارية لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في أواخر فبراير / شباط بالتقاط اللقطة للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا فما فوق. إنه نفس اللقاح الذي سيعطى للحوامل.

لحماية الرضع ، تُعطى الحقنة للحوامل في الأسبوع 24 إلى 36 من الحمل ؛ تنتقل الأجسام المضادة الواقية عبر المشيمة.

أشاد أعضاء اللجنة بشكل عام بفاعلية اللقاح لكنهم شاركوا التحفظات حول مدة الحماية والمخاطر المحتملة للولادة المبكرة.

في تجربة سريرية مع ما يقرب من 7400 مشارك ، قلل اللقاح من خطر الإصابة بأمراض شديدة من فيروس RSV بين الرضع بنسبة 82٪ في غضون ثلاثة أشهر تقريبًا بعد الولادة. في حوالي ستة أشهر ، كانت الفعالية حوالي 69٪. الرضع بعمر 6 أشهر أو أقل معرضون بشكل خاص للحالات الشديدة من RSV.

كما قللت الحقنة من خطر الإصابة بأمراض الجهاز التنفسي من الفيروس المخلوي التنفسي الذي تطلب زيارات الأطباء بنسبة 51٪ في غضون ستة أشهر تقريبًا. بعد ذلك ، ومع ذلك ، يبدو أن اللقاح لم يحدث فرقًا كبيرًا.

في وثيقة موجزة ، قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن بيانات السلامة من التجربة بدت “مواتية بشكل عام”. كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للحقنة التي تم الإبلاغ عنها بين النساء الحوامل هي الإرهاق والصداع وآلام العضلات وآلام موضع الحقن.

ومع ذلك ، أشارت الوكالة إلى وجود معدل أعلى قليلاً للولادات المبكرة – التي تم تحديدها قبل 37 أسبوعًا من الحمل – بين الأشخاص الذين تلقوا اللقاح (5.7٪) مقابل أولئك الذين حصلوا على دواء وهمي (4.7٪). ومع ذلك ، لم يكن الاختلاف ذا دلالة إحصائية ، لذلك من غير الواضح ما إذا كان مرتبطًا باللقاح.

كان كلا المعدلين أقل من معدل الولادات المبكرة في عموم السكان: حوالي 10 ٪ ، وفقًا لمركز السيطرة على الأمراض.

في العام الماضي ، أوقفت شركة الأدوية العملاقة GSK تجربتها للقاح RSV للرضع بعد أن أظهرت ارتفاع معدل الولادة المبكرة بين بعض متلقي اللقاح.

قال الدكتور بول أوفيت ، عضو اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء ومدير مركز تعليم اللقاحات في مستشفى الأطفال في فيلادلفيا ، إن نتيجة تجربة GSK كانت ذات صلة بدراسة فايزر ، لأن اللقاحين متشابهان.

وقال أوفيت في اجتماع يوم الخميس “أخشى أنه إذا كانت الولادات المبكرة بأي شكل من الأشكال نتيجة لهذا اللقاح ، فسيكون ذلك مأساويًا من نواح كثيرة”. وصوّت ضد الطلقة من منطلق سلامتها.

قالت فايزر إنه إذا تمت الموافقة على حقنها ، فستستمر في مراقبة خطر الولادة المبكرة بين متلقي اللقاح.

قال ليفي إن الباحثين عمومًا يولون اهتمامًا وثيقًا لأي خطر محتمل للولادة المبكرة بين اللقاحات التي تُعطى للحوامل.

“هناك دائمًا مصدر قلق في الخلفية: هل تسبب بعض الالتهابات التي قد تكون مشكلة؟ لأن الجسم يقرأ الالتهاب على أنه “لم تعد المرأة آمنة ، فلنخرج الطفل”. لذا فأنت تريد لقاحًا لطيفًا إلى حد ما “.

لكن آدم بيرغر ، الباحث في المعاهد الوطنية للصحة الذي صوت لصالح اللقاح على أساس السلامة والفعالية ، قال إن اللقاح مطلوب بشدة.

قال بيرغر: “لا يوجد خيار آخر هنا للوقاية ويمكن حقًا أن ينقذ الكثير من الأرواح”.

تجري دراسة أحد عشر لقاحًا من لقاح RSV (بما في ذلك اللقطة المعتمدة من GSK) بنشاط في التجارب الأمريكية ، وفقًا للبيانات المقدمة إلى NBC News من PATH ، وهي منظمة صحية عالمية غير ربحية. ستة مخصصة لكبار السن ، وخمسة مصممة لحماية الرضع أو الأطفال.

حقنة الأجسام المضادة أحادية النسيلة ، التي تُعطى مباشرة للرضع وتعمل بشكل مشابه للقاح ، تمت الموافقة عليها بالفعل في كندا وأوروبا والمملكة المتحدة. بدأت إدارة الغذاء والدواء بمراجعة البيانات الخاصة بتلك اللقطة في يناير ومن المتوقع أن تقرر هذا الصيف أو الخريف ما إذا كانت ستوافق عليها.