وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، يوم الجمعة ، على دواء غير هرموني جديد لعلاج الهبات الساخنة والتعرق الليلي الذي غالبًا ما يصيب الناس أثناء انقطاع الطمث.
في حين أنه ليس بنفس فعالية العلاج القياسي – الإستروجين أو الإستروجين إلى جانب البروجستين – فإن الدواء الجديد الموصوف ، فريزولين ، سيتم الترحيب به من قبل أولئك الذين يعانون من أعراض حركية وعائية – نوبات من الحرارة الشديدة جنبًا إلى جنب مع التعرق والاحمرار – ولن يفعلوا ذلك. لا يمكنهم تناول العلاج الهرموني ، مثل الناجيات من سرطان الثدي. سيتم تسويق الحبوب على أنها Veozah لعلاج الهبات الساخنة المتوسطة إلى الشديدة ، وهي أكثر الأعراض شيوعًا الناتجة عن انقطاع الطمث والتي يمكن أن تستمر لعدة سنوات أو حتى عقد أو أكثر.
قالت الدكتورة ماري روسر ، الأستاذة المساعدة لصحة المرأة في كلية فاجيلوس للأطباء والجراحين بجامعة كولومبيا ومديرة صحة المرأة المتكاملة في كولومبيا: “إنني متحمسة جدًا لقرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذا”. “نحن نتحدث عن شيء سيكون قوياً.”
وقال روسر إن العقار سيغير قواعد اللعبة بالنسبة للنساء اللواتي لا يرغبن في تناول العلاج بالهرمونات البديلة أو اللواتي تمت معالجتهن من سرطانات حساسة للهرمونات. ويشمل ذلك مرضى مثل ديان هورد ، التي اشتدت هباتها الساخنة بعد فترة وجيزة من وصولها إلى سن اليأس.
يتذكر هورد يومًا معينًا من أيام الشتاء مليئًا بالثلج والثلج عندما كانت درجة الحرارة تحوم حول 32 درجة. وقالت لشبكة ان بي سي نيوز: “كان معطفي مفتوحا على مصراعيه”. “كان العرق يتصبب على جبهتي. كنت بائسة “.
وصفة طبية للعلاج بالهرمونات تهدأ من الهبات الساخنة. ولكن بعد عام من بدء تناول الدواء ، تم تشخيص Hoard بسرطان الثدي في المرحلة الأولى وأخبرتها أنها لا تستطيع تناول الهرمونات بعد الآن.
عادت ومضات Hoard الساخنة بالانتقام ، حيث كانت تضربها كل 30 دقيقة ، وتدمر تركيزها ونومها.
قالت “إنها فقط تؤثر على حياتي بشكل هائل”.
يتطلع Hoard إلى الحصول على وصفة طبية للدواء الجديد.
قالت: “إنني أتطلع إلى استعادة بعض الحياة الطبيعية في حياتي لأنها كانت منهكة بالنسبة لي”.
قال مارسي إنجليش ، نائب الرئيس ورئيس تطوير BioPharma في Astellas ، الشركة المصنعة للأدوية ، في مقابلة ، إنه بموافقة إدارة الغذاء والدواء ، يمكن أن تكون الحبوب متاحة في الصيدليات في غضون أسابيع.
ومع ذلك ، فإن الدواء ليس حلاً سحريًا. العلاج بالهرمونات البديلة يبرد الهبات الساخنة في أكثر من 90٪ ممن يتناولونه.
النسب المئوية أصغر مع الدواء الجديد. أظهرت تجربة المرحلة الثالثة أنها حسنت الهبات الساخنة في أقل بقليل من نصف أولئك الذين تناولوها: أفادت 48٪ من النساء اللواتي تناولن جرعة أعلى و 36٪ من النساء اللائي تناولن جرعة أقل أنهن أفضل بكثير أو متوسطًا ، مقابل 33٪ في مجموعة الدواء الوهمي.
قالت الدكتورة سامانثا دنهام ، الأستاذة المساعدة السريرية والمديرة المشاركة لمركز صحة منتصف العمر وانقطاع الطمث في جامعة نيويورك لانغون ، والتي عملت مستشارًا لشركة الأدوية: “لا أعتبره بديلاً عن هرمون الاستروجين”. “أرى أنه بديل غير هرموني للأشخاص الذين لا يستطيعون أو لا يرغبون في تناول العلاج بالهرمونات.”
يعمل الدواء عن طريق استهداف ومنع مستقبلات في الدماغ تنظم درجة حرارة الجسم ، وفقًا لبيان إدارة الغذاء والدواء.
وفقًا لـ Astellas ، من المتوقع أن يكلف التوريد لمدة 30 يومًا 550 دولارًا.
“لسوء الحظ ، فإن الشيء الذي سيكون أكبر مشكلة أنا متأكد من عملي وممارسة أي شخص آخر هو تحديد سعر الدواء ،” د. هولي ثاكر ، مدير مركز كليفلاند كلينيك لصحة المرأة المتخصصة ، قال. “إنه أمر محبط للغاية أن يكون لديك دواء مثير يعمل ، ومع ذلك لا يستطيع معظم مرضاك الوصول إليه أو لا يستطيعون تحمل تكاليفه.”
قالت دنهام إن الدواء الجديد لا يساعد في أعراض انقطاع الطمث الأخرى مثل ترقق العظام أو جفاف المهبل والجنس المؤلم.
يتجاوز التخفيف من الهبات الساخنة الراحة.
قال ثاكر: “الوميض ليس جيدًا حقًا للدماغ أو نظام القلب والأوعية الدموية”. “لذلك ، كما تعلم ، لا يمكنك التخلص من هذه الأعراض في كثير من النساء.”
أظهرت البيانات السريرية آثارًا جانبية قليلة نسبيًا ، على الأقل في الفترة الزمنية التي تغطيها التجارب. كان لدى بعض المشاركين قيم غير طبيعية في اختبارات وظائف الكبد ، لكن تلك العلامات عادت إلى وضعها الطبيعي بعد التوقف عن تناول الدواء.