يبدو أن إدارة الغذاء والدواء متشككة في التحول من وصفة طبية فقط

أعرب علماء إدارة الغذاء والدواء يوم الجمعة عن شكوكهم بشأن ما إذا كان يمكن تحويل حبوب منع الحمل من وصفة طبية إلى بدون وصفة طبية.

يأتي التقييم الذي أجراه موظفو إدارة الغذاء والدواء ، والذي تم تضمينه في الوثائق الموجزة التي نُشرت يوم الجمعة ، قبل اجتماع مدته يومين مقرر عقده في الأسبوع المقبل ، عندما يصوت مستشارو الوكالة على ما إذا كانوا سيوصون بأن تسمح الوكالة ببيع حبوب منع الحمل التي تسمى أوبيل. -العداد.

إذا أوصى به المستشارون وذهبت إدارة الغذاء والدواء إلى الموافقة على Opill للاستخدام دون وصفة طبية ، فستكون هذه هي المرة الأولى التي يمكن فيها بيع حبوب منع الحمل بدون وصفة طبية. تتوقع HRA Pharma ، التي تصنع Opill ، أن تتخذ الوكالة قرارًا نهائيًا بحلول نهاية الصيف.

ما إذا كان بإمكان النساء اتباع ملصق تعليمات العبوة وتناول الدواء بشكل صحيح بدا أنه مصدر قلق رئيسي لعلماء إدارة الغذاء والدواء ، الذين شككوا فيما إذا كانت الشركة المصنعة للحبوب قد قدمت بيانات كافية.

يجب أن تؤخذ حبوب منع الحمل في نفس الوقت كل يوم. كتب علماء الوكالة أن عدم القيام بذلك يمكن أن يؤدي إلى حمل غير مقصود. لكن الجرعات المفقودة ليس من غير المألوف: أظهرت الدراسات أن حوالي نصف النساء أبلغن عن فقدان جرعة واحدة على الأقل في الشهر.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Opill للاستخدام بوصفة طبية في عام 1973. وكجزء من تطبيق الشركة للاستخدام دون وصفة طبية ، طلبت الوكالة معلومات إضافية حول فعالية الدواء في مجتمع اليوم.

قال علماء إدارة الغذاء والدواء إن التحليل المحدث الذي قدمته الشركة لم يكن قاصرًا ، مشيرين إلى أنه استند إلى دراسات منخفضة الجودة ، يعود العديد منها إلى ستينيات وسبعينيات القرن الماضي.

كما شكك موظفو إدارة الغذاء والدواء في نتائج دراسة أخرى تسمى Access ، حيث قام الباحثون بتقييم ما إذا كان المشاركون قد تناولوا الدواء وفقًا لتعليمات الملصق. وجدت الدراسة أن حوالي 97 ٪ من المشاركين أبلغوا عن تناول الدواء بشكل صحيح أو اتباع تعليمات الملصق في حالة فقدان الجرعة.

ومع ذلك ، قالت الوكالة إنها وجدت أن “جزءًا كبيرًا” من المشاركين قد بالغوا في الإبلاغ عن عدد الحبوب التي تناولوها أو أبلغوا عن تناولهم حبوب أكثر مما تم صرفه – وهي عوامل “تثير التساؤل حول موثوقية جميع بيانات الاستخدام الفعلي”.

دفع لمزيد من الوصول إلى وسائل منع الحمل

في بيان صدر ردًا على وثائق الإحاطة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء ، أكد المتحدث باسم Perrigo ، التي تمتلك HRA Pharma ، أن Opill آمن وفعال للاستخدام بدون وصفة طبية.

وقالت المتحدثة: “تمت الموافقة على تحديد النسل اليومي منذ أكثر من 60 عامًا ، وحبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستين فقط لها سجل طويل كطريقة آمنة وفعالة لمنع الحمل”. “نتطلع إلى تقديم بياناتنا وإجراء مناقشة هادفة حول هذه الموضوعات في 9 مايو و 10 مايو.”

يأتي الدفع لتسهيل الوصول إلى وسائل منع الحمل وسط مشهد سياسي متغير لحقوق المرأة الإنجابية.

في حزيران (يونيو) الماضي ، ألغت المحكمة العليا حكم رو ضد وايد التاريخي الذي يضمن حقًا دستوريًا في الإجهاض. رفضت المحكمة العليا في أبريل / نيسان قرار محكمة أدنى بإصدار أمر قضائي على مستوى البلاد بشأن عقار الميفيبريستون ، وهو أحد العقاقير المستخدمة في الإجهاض الدوائي. لا تزال هذه القضية تشق طريقها عبر المحاكم الدنيا ، ومن المقرر أن تستمع الدائرة الخامسة إلى المرافعات الشفوية في 17 مايو.

تطلب HRA Pharma من إدارة الغذاء والدواء الموافقة على حبوب منع الحمل التي لا تستلزم وصفة طبية لجميع النساء في سن الإنجاب.

قالت الدكتورة كريستين براندي ، عضو الكلية الأمريكية لأطباء النساء والتوليد ، إن إتاحة حبوب منع الحمل بدون قيود عمرية يمكن أن تكون مهمة بشكل خاص للمراهقين والبالغين الأصغر سنًا الذين غالبًا ما يواجهون الكثير من العوائق التي تحول دون الوصول إلى الرعاية الصحية والحصول على وصفات منع الحمل. . بين 15 إلى 17 عامًا في الولايات المتحدة ، كانت 72٪ من حالات الحمل غير مقصودة ، وفقًا للبيانات التي قدمتها إدارة الغذاء والدواء.

وسائل منع الحمل الأخرى ، مثل الواقي الذكري ، تنطوي على المشاركة النشطة لشريك المرأة.

ورفض براندي التعليق على استنتاجات إدارة الغذاء والدواء في وثائق الإحاطة.

في وثائق يوم الجمعة ، أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أنه في إعداد الوصفات الطبية ، ثبت أن الأدوية التي تحتوي على البروجستين فقط آمنة. وأشارت الوكالة إلى وجود خطر الإصابة بسرطان الثدي ونزيف مهبلي غير مشخص ، وقالت إنها تخطط لسؤال اللجان الاستشارية الأسبوع المقبل عما إذا كانوا يعتقدون أن المستهلكين سيكونون قادرين على تقييم مخاطر السلامة هذه لأنفسهم. (هذه المخاطر شائعة بين أدوية تحديد النسل الهرمونية).

لاحظ موظفو الوكالة أيضًا أن هناك نقصًا في المعلومات حول الاستخدام لدى المراهقين وما إذا كان يمكنهم اتباع تعليمات الملصق.

يتبع ان بي سي هيلث على تويتر & فيسبوك.