ستقرر لجنة استشارية مستقلة لإدارة الغذاء والدواء يوم الخميس ما إذا كانت ستوصي بدواء عن طريق الحقن يمكن أن يحمي الأطفال حتى عمر سنتين من الفيروس المخلوي التنفسي.
يسبب فيروس الجهاز التنفسي المخلوي أمراض الجهاز التنفسي السفلي وهي أكثر شدة لكبار السن والأطفال دون سن 6 أشهر. بين الأطفال دون سن الخامسة ، يؤدي الفيروس إلى دخول ما يصل إلى 80.000 حالة دخول إلى المستشفى وما يصل إلى 300 حالة وفاة سنويًا في الولايات المتحدة. يُصاب معظم الأشخاص بالعدوى في سن الثانية.
يتم إعطاء عقار الأجسام المضادة أحادية النسيلة التي يتم النظر فيها كحقنة واحدة ويعمل بشكل مشابه للقاح. ولكن بدلاً من حث الجهاز المناعي على تطوير أجسام مضادة للفيروس ، فإنه ينقل تلك الأجسام المضادة مباشرة إلى مجرى الدم. يشير العلماء إلى هذا على أنه تحصين سلبي. تم استخدام الأجسام المضادة وحيدة النسيلة أيضًا لعلاج كوفيد قبل أن تجعلها المتغيرات الجديدة غير فعالة.
قال الدكتور عوفر ليفي ، مدير برنامج اللقاحات الدقيقة في مستشفى بوسطن للأطفال ، الذي لم يكن كذلك تشارك في تصويت يوم الخميس.
يشير التطعيم النشط إلى الحماية من اللقاحات ، ولكن لم تتم الموافقة على لقاح RSV للرضع.
يُباع عقار الأجسام المضادة وحيدة النسيلة الجديد ، المسمى نيرسيفيماب ، تحت اسم Beyfortus وهو معتمد بالفعل في أوروبا وكندا والمملكة المتحدة. تم تطويره من قبل شركة الأدوية العملاقة AstraZeneca بالشراكة مع Sanofi.
يمنح الحقن الحماية للأطفال حديثي الولادة والرضع خلال الأشهر الأولى من تعرضهم لـ RSV. يمكن للأطفال حتى سن الثانية والمعرضين للإصابة بعدوى شديدة ، مثل المصابين بأمراض القلب أو الرئة المزمنة ، الحصول على جرعة أخرى خلال الموسم الثاني لفيروس RSV.
في دراسة أجريت على ما يقرب من 1500 رضيع ، قللت اللقطة من خطر الإصابة بأمراض الجهاز التنفسي من الفيروس المخلوي التنفسي الذي تطلب زيارة الطبيب بنسبة 75٪ تقريبًا لمدة خمسة أشهر على الأقل.
في دراسة أجريت على أكثر من 1400 طفل ولدوا قبل الأوان – مجموعة معرضة لخطر معين – وجد أن الحقن يقلل من خطر الإصابة بأمراض الجهاز التنفسي من RSV التي تتطلب زيارات الأطباء بحوالي 70٪ لمدة خمسة أشهر على الأقل. خفضت من خطر الاستشفاء من RSV بحوالي 78 ٪ خلال تلك الفترة.
ترتفع معدلات الإصابة بفيروس RSV عادةً في الخريف والذروة في الشتاء. ومع ذلك ، بدأ موسم العام الماضي في يونيو وبلغ ذروته في نوفمبر ، وأدى إلى ارتفاع كبير في الأمراض الشديدة التي طغت على مستشفيات الأطفال.
قالت شركة AstraZeneca يوم الخميس إنه إذا تمت الموافقة على دواءها ، فيمكن أن يتم تحصين الأطفال المولودين من أبريل إلى أكتوبر في عيادة طبيب الأطفال قبل موسم RSV القادم. يمكن تحصين الأطفال المولودين في الفترة من نوفمبر إلى مارس بعد الولادة ، قبل مغادرة المستشفى.
قدرت الشركة أن حقنها يمكن أن يمنع ما يصل إلى 500000 زيارة طبية سنويًا ، بما في ذلك ما يصل إلى 60.000 حالة دخول إلى المستشفيات.
في وثيقة موجزة ، قررت إدارة الغذاء والدواء أن الحقن آمن بناءً على نتائج ثلاث تجارب مع ما مجموعه أكثر من 3600 مشارك. بين الرضع الأصحاء والخدج الذين تم تطعيمهم خلال موسم RSV الأول ، طورت أقلية صغيرة طفح جلدي كأثر جانبي. بعض الأطفال المعرضين لخطر الإصابة بفيروس RSV الشديد أصيبوا بالحمى.
لاحظت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن هناك عددًا أكبر من الوفيات الإجمالية بين الأطفال الذين تلقوا اللقاح مقارنةً بأولئك الذين تلقوا علاجًا وهميًا أو حقنًا مختلفة من الأجسام المضادة ، لكن الوكالة قررت أن التناقض على الأرجح لم يكن مرتبطًا بعقار AstraZeneca.
قالت الشركة يوم الخميس إنه يجب أن يكون الحقن آمنًا جنبًا إلى جنب مع لقاحات الطفولة الروتينية ، مثل لقاحات الإنفلونزا.
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالفعل على حقنة واحدة من الأجسام المضادة أحادية النسيلة لحماية الرضع من الفيروس المخلوي التنفسي: عقار يسمى Synagis. لكن تمت الموافقة عليه فقط للرضع المعرضين لمخاطر عالية ويجب إعطاؤه شهريًا خلال موسم RSV. خفض الدواء من خطر الاستشفاء من RSV بنسبة 45 ٪ إلى 55 ٪ في التجارب.
قد تتم الموافقة على لقاح يتم إعطاؤه للأمهات أثناء الحمل من أجل حماية الأطفال من الفيروس المخلوي التنفسي قريبًا: صوت مستشارو إدارة الغذاء والدواء الشهر الماضي للتوصية بهذه اللقطة. اللقاح ، الذي صنعته شركة فايزر ، قلل من خطر الإصابة بأمراض شديدة من فيروس RSV بين الرضع بنسبة 82٪ في غضون ثلاثة أشهر تقريبًا بعد الولادة. في حوالي ستة أشهر ، كانت الفعالية حوالي 69٪.
قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الخميس إنها غير متأكدة مما إذا كان الأطفال الذين لديهم بالفعل حماية من حقنة فايزر سيشهدون فائدة إضافية أو مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة إذا حصلوا أيضًا على حقنة AstraZeneca.
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أول لقاح لفيروس RSV في العالم ، للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 60 عامًا وما فوق ، في أوائل مايو. ثم في الأسبوع الماضي ، وافقت الوكالة على لقاح ثانٍ لكبار السن ، والذي تصنعه شركة فايزر ، وهو نفس الصيغة التي ستعطى للحوامل.
اكتشاف المزيد من ينبوع المعرفة
اشترك للحصول على أحدث التدوينات المرسلة إلى بريدك الإلكتروني.